Без западной поддержки, но с собственными разработками: как новая фармацевтическая реальность влияет на онкопациентов?

После введения многочисленных санкций в отношении Российской Федерации в обществе возник обоснованный страх, что это может существенно повлиять на доступность современных лекарственных средств, в частности противоопухолевых препаратов.

Известно, что значительная часть ключевых прорывов в онкологии, связанных с внедрением новых методов лечения, таких как таргетная и иммунная терапия, обусловлена достижениями западной фармацевтической индустрии. В этой связи формировалось представление, что в полной мере заместить западные препараты собственными разработками невозможно. Однако объективная оценка деятельности российских фармацевтических компаний показывает, что текущая ситуация стала значимым стимулом для ускоренного развития отрасли, а темпы и качество отечественных разработок в значительной степени соответствуют существующим клиническим потребностям.

К настоящему моменту уже можно сделать выводы о степени обеспеченности российского фармацевтического рынка в новых условиях. В данной статье мы рассмотрим, как складывается ситуация с различными группами противоопухолевых препаратов на российском рынке.

Противоопухолевые цитостатики

Традиционные химиопрепараты, воздействующие на все быстро делящиеся клетки, остаются фундаментом противоопухолевого лечения. Несмотря на внедрение современных молекул, цитостатики по-прежнему лежат в основе большинства терапевтических схем и, по сути, остаются «топливом» онкологической практики.

На сегодняшний день подавляющее большинство классических цитостатиков производится в Российской Федерации, за исключением отдельных молекул. Тем не менее, проблема дефектуры данных препаратов сохраняется и встречается достаточно регулярно. Например, на момент подготовки данной статьи практически во всех регионах РФ отмечаются перебои с препаратами производных платины (карбоплатин, оксалиплатин, цисплатин). Возникает закономерный вопрос — с чем это связано?
Важно подчеркнуть, что дефицит цитостатиков не является уникальной проблемой для России — это глобальный феномен, который, парадоксальным образом, во многом обусловлен их относительной дешевизной. Крупным фармацевтическим компаниям экономически более выгодно инвестировать в производство современных дорогостоящих препаратов, тогда как маржинальность классических химиопрепаратов существенно ниже.

Дополнительно в Российской Федерации действует механизм регулирования предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП, что на фоне роста стоимости сырья может приводить к снижению экономической привлекательности их производства. И особенно остро эта ситуация проявилась в отношении препаратов платины на фоне глобального роста цен на данный металл. В ответ на возникший кризис предпринимаются шаги по корректировке ценового регулирования: предельные отпускные цены пересматриваются, что позволяет производителям возобновлять выпуск и стабилизировать поставки. В результате можно ожидать постепенное разрешение возникших перебоев.

В целом, при условии адекватной регуляции рынка, можно достаточно уверенно говорить о том, что система способна обеспечивать порядка 85–95% потребности в препаратах данной группы, что делает сегмент классических цитостатиков относительно устойчивым даже в текущих условиях.

Уже «классические» таргетные и иммунопрепараты

Уже ставшие «классическими», таргетные и иммунопрепараты прочно закрепились в повседневной клинической практике онколога и во многом сформировали современный стандарт лекарственного лечения. Речь идет о молекулах, которые еще 10–20 лет назад воспринимались как инновационные, а сегодня уже используются рутинно при различных опухолях. Завершение патентной защиты для ряда таких препаратов открыло возможность для воспроизводства их аналогов, и российские фармацевтические компании активно воспользовались этим, выведя на рынок дженерики и биосимиляры. К числу наиболее показательных примеров относятся бевацизумаб, трастузумаб, пембролизумаб, гефитиниб и ряд других молекул, играющих ключевую роль в лечении солидных опухолей.

С практической точки зрения это привело к существенному повышению доступности терапии для пациентов, в том числе в рамках системы обязательного медицинского страхования. В большинстве случаев данные препараты доступны в рутинной клинической практике без значимых ограничений, что позволяет реализовывать современные лечебные стратегии в полном объеме. При этом возникающие эпизоды дефицита, как правило, носят локальный и временный характер и чаще связаны не с производственными ограничениями, а с особенностями региональных закупочных процедур, логистикой и перераспределением лекарственного обеспечения.

Современные препараты под патентной защитой

С препаратами, находящимися под действием патентной защиты и не имеющими локального производства в России, ситуация в целом остается относительно стабильной. Несмотря на изменение логистических маршрутов и удлинение сроков поставок, система обеспечения продолжает функционировать, адаптируясь к новым условиям. Увеличение стоимости таких препаратов отмечается, однако в большинстве случаев оно не носит критического характера и не приводит к принципиальному ограничению их использования в клинической практике.

С практической точки зрения это означает, что при наличии клинических показаний доступ к современным оригинальным препаратам в целом сохраняется, в том числе в рамках системы Обязательного Медицинского Страхования. Отдельные сложности могут возникать на уровне сроков ожидания или организационных процедур закупки, однако они, как правило, не приводят к системному снижению доступности терапии, так как существуют системы межтерриториальных расчетов, и в случае отсутствия препарата по месту жительства, возможно прохождение лечения в другом регионе.

Инновационные препараты

Даже наиболее новые препараты, появившиеся в мировой практике в последний год или два, продолжают достаточно оперативно регистрироваться в Российской Федерации и поступать на рынок. Это свидетельствует о сохранении интеграции отечественной системы лекарственного обеспечения в глобальный фармацевтический контекст. В качестве примеров можно привести датопатомаб-дерукстекан, трастузумаб-дерукстекан, FGFR-ингибитор пемигитиниб, новый цитостатик липосомальный иринотекан — препараты, которые появились на мировом рынке относительно недавно, и уже прошли регистрацию в РФ и доступны для применения в клинической практике.

При этом следует отметить, что доступность данных молекул в рамках системы обязательного медицинского страхования может быть ограничена, что связано с вопросами фармакоэкономической оценки и включения в соответствующие перечни. Тем не менее, принципиально важно, что данные препараты присутствуют на российском рынке: при наличии показаний и соответствующих организационных возможностей они могут быть назначены пациентам, что сохраняет доступ к передовым опциям лекарственной терапии.

Взгляд из практики

Если говорить уже не с позиции обзора, а из собственной клинической практики, то я не ощущаю выраженных системных проблем с лекарственным обеспечением. В подавляющем большинстве случаев удается реализовать около 80–90% современных терапевтических опций, включая как стандартные режимы, так и инновационные подходы. Это позволяет работать в логике актуальных международных рекомендаций и не чувствовать принципиального разрыва с глобальной онкологической практикой.

Безусловно, периодически возникают ситуации, когда конкретный препарат временно недоступен на локальном уровне или не входит в систему ОМС. Однако в реальной работе такие вопросы, как правило, удается решать: часть пациентов проходит лечение в рамках специализированных закупок и программ Минздрава, в отдельных случаях рассматривается возможность самостоятельного приобретения терапии. В итоге даже при наличии ограничений система остается достаточно адаптивной, чтобы обеспечить пациента необходимым лечением.